業務簡介：

2001年，隨著大量國外進口高端醫療器械進入我國醫療器械市場，公司業務量不斷上升，中國醫藥對外貿易公司進口醫療器械注冊咨詢業務應運而生。此項業務的開展旨在幫助國內外客戶盡快完成醫療器械產品注冊，順利進入中國市場助一臂之力。業務包括產品注冊方案制定、標準編寫、產品檢測、國內臨床試驗等。同時向客戶提供國內外產品信息調研及法律法規咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產品完成相關資質認證，編寫標準，更重要的是能夠為客戶提出專業的建議并配合實施。歷經七年的努力，現已成功為國內外近百家企業提供了咨詢、取證服務，服務客戶遍及歐洲，美國，日本，韓國等醫療器械研發生產大國。

我們的優勢： 
⒈ 專業性強 長期從事進口醫療器械注冊咨詢服務及臨床試驗，專業人員熟悉國家管理法規，程序，相關機構，信息通暢。具有深厚的專業背景，熟悉醫療器械政策法規、組織機構、工作程序，積累了大量的實際操作經驗與案例；
⒉ 經驗豐富 已成功為近百家企業提供了咨詢服務，具有解決復雜問題的經驗，許多國際知名公司選擇本公司成為其法規咨詢顧問和產品市場進入的注冊代理公司；
⒊ 管理規范 產品項目實行項目負責制，具有完善的客戶匯報制度；

業務范圍：

內容：境內、境外醫療器械注冊代理　　
境內、境外醫療器械的注冊代理是指全程的SFDA注冊代理服務，主要包括：注冊方案的制定、注冊文件準備、產品標準編寫、產品送檢、產品文件資料送審、取得注冊證等內容。

a.境內、境外醫療器械注冊標準編制 
　　境內、境外醫療器械注冊產品標準編制是單項注冊資料委托。醫療器械注冊產品標準是注冊準備工作的難點，有關人員需在了解技術法規和產品的前提下，對注冊產品提出適度要求。

b.其它有關醫療器械管理問題的咨詢 
　　由于醫療器械的多樣性以及環境、條件的復雜性，醫療器械管理中的許多問題并不能直接從現行法規中找到答案，我公司將為企業提供幫助。 

二、代理注冊的種類 
1. 境外醫療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦； 
2. 臺灣、香港、澳門地區醫療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦。 

三、代理注冊的服務內容 
1. 免費咨詢并提供關于注冊的法律、規定等咨詢服務。 
2. 專業翻譯外文資料。 
3. 協助整理和準備申報注冊的全部文件、材料； 
4. 接受生產企業委托，組織專家撰寫注冊產品標準； 
5. 代理產品（檢測樣品）在SFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告； 
6. 協助組織臨床試驗，領取臨床試驗報告； 
7. 對于國內沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產企業，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”，并承諾日后按境外生產企業的要求變更“代理人”、“售后服務機構”。 
8. 代理申報注冊、定期報告注冊審批進度； 
9. 如申報產品需經專家論證、審評，協助整理和準備審批會的材料； 
10. 按時交付產品注冊證書。