醫療器械生產質量管理規范

                 檢查管理辦法（試行）

                    （試點修改稿）

第一章     總則

第一條  為加強《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GMP）檢查的管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。

第二條  國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械GMP檢查工作，負責制定醫療器械GMP、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施，負責建立醫療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械和進口醫療器械GMP檢查工作。

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱國家局認證管理中心）受國家局委托承擔部分高風險第三類醫療器械GMP檢查工作。

第三條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械GMP檢查工作，負責部分高風險第三類醫療器械GMP檢查申報資料的形式審查工作，負責本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。

第四條  醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查。醫療器械生產企業申領、換發《醫療器械生產企業許可證》，或者變更其生產企業許可證生產地址、生產范圍時，（食品）藥品監督管理部門可以根據生產企業的申請按照本辦法進行現場檢查。

第二章  申請和資料審查

第五條  第一類醫療器械生產企業，由生產企業按照醫療器械GMP的要求自行建立質量管理體系并保持有效運行，保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械GMP的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出醫療器械GMP檢查的申請。

第六條  申請醫療器械GMP檢查的生產企業，應當提交以下資料：

（一）《醫療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》（如有）和營業執照復印件；

（三）企業組織機構圖；

（四）企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品注冊證書復印件（如有）、產品擬注冊標準；

（六）企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。

申請企業應當對其申報材料內容的真實性負責。

第七條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到企業申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫療器械，應當在15個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫療器械，應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

對于第二類和其他第三類醫療器械申請資料審查不符合要求的，應當一次性要求企業進行補正。申請企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第八條  國家局認證管理中心自收到《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個工作日內對申請材料進行資料審查。對于申請材料不符合要求的，應當一次性要求企業進行補正，申請企業在2個月內未提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

第三章  現場檢查

第九條  （食品）藥品監督管理部門資料審查符合要求后，應當在40個工作日內完成現場檢查。在現場檢查前，應當提前5個工作日通知企業。 

在現場檢查前應制定現場檢查方案，現場檢查方案內容包括：申請企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

第十條  現場檢查時間一般為2-3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械GMP檢查員庫中選派。 

第十一條  現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，形成現場檢查結論。

第十二條  國家局組織現場檢查時，企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。

第十三條  首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和相關人員參加，內容包括確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業陪同人員。

第十四條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》（附表3）中。

第十五條  在現場檢查期間，可以召開檢查組內部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，應當召開檢查組內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期間，被檢查企業人員應當回避。

第十六條  末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員以及觀察員參加，檢查組向企業通報現場檢查情況。被檢查企業應當對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題持有異議的，企業可提供書面說明。

第十七條  《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，被檢查企業負責人簽署意見并蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業。

第十八條  現場檢查完成后，檢查組應將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料，在檢查工作結束后5個工作日內報送現場檢查派出單位。

第十九條  在現場檢查過程中，如發現企業存在其他涉嫌違法違規情形，檢查組應當及時向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和派出單位報告。

第四章  檢查報告

第二十條  現場檢查組織部門在20個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，審核后提出審核結論。

第二十一條  醫療器械GMP檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

需要整改后復查的，企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門負責，或委托下級監管部門進行。復查應當在收到整改報告后30個工作日內完成。未在規定期限內提交整改報告，以及整改復查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。

未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械GMP檢查。

第二十二條  國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對通過檢查的企業，在國家局認證管理中心或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門網站進行公告，對進行檢查的企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》（附表6）。

第二十三條  《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》有效期為4年。有效期屆滿前6個月或企業質量管理體系發生重大變化時，應當按照本辦法第六條的規定重新申請檢查。

第二十四條  《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。

第五章  監督檢查

第二十五條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。

第二十六條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當制訂醫療器械GMP年度監督檢查計劃，其中重點監管品種應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。

對于首次獲準注冊的產品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械GMP復查。

第二十七條  監督檢查時應當重點檢查以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況； 

（二）企業組織機構、企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；

（三）主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；

（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（五）（食品）藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；

（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；

（七）不良事件的報告和處理情況；

（八）醫療器械GMP及相關實施細則規定的其他內容。

第二十八條  監督檢查結束后，應當向被檢查企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》（附表7）。

第二十九條  在醫療器械GMP監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械GMP規定的，（食品）藥品監督管理部門應當責令企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。

第六章  檢查員管理

第三十條  國家食品藥品監督管理局應當組織開展醫療器械GMP檢查員遴選和培訓，建立醫療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械GMP檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

第三十一條  醫療器械GMP檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局。經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械GMP檢查員庫。

第三十二條  醫療器械GMP檢查員受（食品）藥品監督管理部門的委派，承擔醫療器械GMP現場檢查工作。

第三十三條   醫療器械GMP檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉醫療器械GMP有關規定；

（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量體系考核工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；

（四）參加醫療器械GMP培訓并經考核合格。

第三十四條  醫療器械GMP檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，對于存在可能影響公正執行任務的情形應當申請回避，對被檢查企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第三十五條  （食品）藥品監督管理部門應當加強醫療器械GMP檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。

對違反有關規定的人員，根據情節輕重，（食品）藥品監督管理部門予以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格。

第七章  附則

第三十六條  本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、乳房填充材料、動物源和同種異體醫療器械。

第三十七條  本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條  本辦法自   年  月  日起實施。

附表：

1．《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》

2．《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》

3．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》8.rar

4．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》

5．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》

6．《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》

7．《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》