《醫療器械生產質量管理規范》考核程序及申報資料要求

一、辦事依據：

《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》、《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》、《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》

二、質量體系考核申請條件：

（一）企業應取得醫療器械生產企業許可證和營業執照；

（二）企業需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產品型式檢驗、臨床驗證等；

（三）企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫療器械生產質量管理規范》考核申請。

三、 申請材料及要求：

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；
（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；
（三）生產企業組織機構圖；
（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；
（六）生產企業總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、工藝流程圖、生產區域分布圖；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)；
（九）產品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產品適用范圍的）原件。進行臨床試驗的，需提交包括臨床試驗合同、倫理批件、臨床方案、臨床報告等材料；提交臨床文獻的，需提交所比對產品有效注冊證書、對比情況說明、比對產品的臨床實驗報告或2篇以上相關臨床文獻；

（十）質量管理體系自查評定情況。（企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）

上述資料需原件一份（進行臨床試驗的，還需提交臨床試驗資料復印件一份），生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。

與前次注冊相比，產品主要性能和生產工藝發生變化的，在申請表第四部分中“其他需要說明的問題”予以說明。

整改后復查申請除以上材料（原件一份）外，企業還需提交前次檢查存在問題的整改情況報告（兩份）。

凡申請國家局藥品認證管理中心承擔的部分高風險醫療器械質量管理規范檢查的企業，除按以上規定遞交書面申請材料外，還需登錄藥品認證管理中心網站（www.ccd.org.cn）點擊進入《醫療器械GMP檢查》欄目，選擇“器械品種檢查”進行網上申報。網上申報的具體要求和操作方法可參見網上所附的《申報填寫須知》和《用戶說明書》。整改復查的，生產企業的復查申請和整改報告直接向國家局藥品認證管理中心提交。

四、 辦事程序：

（一）企業在質量體系建立運行后方可向省食品藥品監督管理局申請質量體系考核，省局受理大廳對企業申請材料進行形式審查，決定是否受理。

（二）省局受理后，應在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》。對部分高風險第三類醫療器械生產企業的申請資料，應在5個工作日內轉寄國家局藥品認證管理中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核。

（三）省局在資料審查符合要求后，應在30個工作日內組織并完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送省局。

（四）省局應在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。
五、結果處理：

（一）醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。對經過檢查的生產企業，省局發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。
（二）需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。
（三）未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

（四）通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。

六、辦理時限：

自受理之日起四十個工作日內完成企業現場檢查，現場檢查結束后十五個工作日內出具《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。如果需要結合醫療器械生產質量管理規范檢查進行注冊資料真實性核查的，省局一并向企業出具注冊核查報告。

GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導

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a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導