第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

法律依據(jù)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年6月1日起實施）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）第二十一條

條　　件

　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

　　1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

　　8.生產(chǎn)場地的證明文件（房屋產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃憑證，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

　　10.質(zhì)量手冊和程序文件；

　　11.工藝流程圖；

　　12.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

申請受理機(jī)關(guān)

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

決定機(jī)關(guān)

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

時　　限

即辦

事項程序

　　辦理流程圖

　　1、現(xiàn)場遞交材料；

　　2、確認(rèn)受理（符合要求的受理，不符合要求的退回）；

　　3、審批；

　　4、辦結(jié)打證

數(shù)量及方式

無數(shù)量限制，符合條件即可。 

 基于上述新一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下生產(chǎn)備案憑證辦理服務(wù)主要工作：

　            1.指導(dǎo)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請材料制作
　　　　2.協(xié)助企業(yè)對所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
　　　　4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
　　　　5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場地的規(guī)劃
　　　　6.指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的配置和選型
　　　　7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
　　　　8.指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
　　　　9.指導(dǎo)企業(yè)對其他證明材料的編制服務(wù)。