申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

申請材料

　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號；

　　（2）在《中國醫(yī)藥報(bào)》或《南方日報(bào)》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后)原件及1份復(fù)印件；；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

　　（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請檢查確認(rèn)書。

　　（5）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報(bào)資料的具體要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　　4.申請表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號；

　　（2）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（3）食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

辦理時(shí)限

　　1.申請時(shí)限：無限時(shí)

　　2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，10個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時(shí)限：10個(gè)工作日（不包括申請人補(bǔ)正材料）。

審批收費(fèi)

　　不收費(fèi)