本指南適用于本市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷事項的申請與辦理。

　　二、事項名稱

　　上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷。

　　三、辦理依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》第二十二條

　　（二）《醫療器械生產監督管理辦法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三條。

　　四、辦理機構

　　（一）辦理機構名稱及權限：上海市食品藥品監督管理局。

　　（二）審批內容：上海市第二、三類醫療器械生產許可。

　　（三）法律效力：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向上海市食品藥品監督管理局申請生產許可，并提交其符合《醫療器械監督管理條例》第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　（四）審批對象：上海市從事第二、三類醫療器械生產的企業。

　　五、審批條件

　　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　六、審批數量

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　七、申請材料

　　（一）形式標準

　　1.申請材料應完整、清晰；

　　2.網上申請信息應與紙質申請材料一致；

　　3.企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等應按照營業執照內容填寫；

　　4.對照國家及本市食品藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查，申請材料中的相關人員未被納入國家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監督管理局重點監管名單；

　　5.生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

　　6.申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部，紙張無破損、規格統一（一般用A4紙）；

　　7.復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；

　　8.卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

　　（二）行政審批申請材料目錄

　　詳見“表格下載”頁面。

　　（三）申請文書名稱

　　1.《醫療器械生產企業開辦申請表》；

　　2.《醫療器械生產許可證變更申請表》；

　　3.《醫療器械生產許可證延續申請表》；

　　4.《醫療器械生產許可證補發申請表》；

　　5.《醫療器械生產許可證注銷申請表》。

　　八、審批期限

　　（一）受理期限：5個工作日

　　（二）辦理期限：40個工作日（補正材料、現場核查和整改時間不計入審核時限）

　　九、審批證件

　　審批證件為《醫療器械生產許可證》，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

　　《醫療器械生產許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

　　十、收費依據及標準

　　本審批事項不收費。

　　十一、申請人的權利和義務

　　（一）申請人依法享有以下權利：

　　在中華人民共和國境內的醫療器械生產企業，依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，可以辦理《醫療器械生產許可證》。

　　當被告知經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（二）申請人依法履行以下義務：

　　必須遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和其他規范性文件的規定。

　　必須符合規定的醫療器械生產條件并可提供符合條件的證明。

　　必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。

　　十二、申請接收

　　（一）接收方式

　　1.窗口接收

　　（1）接收部門名稱：上海市食品藥品監督管理局。

　　（2）接收地址：上海市黃浦區河南南路288號1樓

　　（3）接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00

　　星期五上午9:00～11:30

　　注：位于中國（上海）自由貿易試驗區內的企業可前往浦東新區基隆路9號1樓大廳辦理。

　　2.網上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

　　十三、咨詢途徑

　　（一）窗口咨詢：上海市黃浦區河南南路288號1樓。

　　（二）電話咨詢：（021）63356003、63356001。

　　十四、投訴渠道

　　上海市食品藥品監督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監督管理局紀委、監察室接受企業投訴。

　　國家食品藥品監督管理總局信訪投訴中心接受企業投訴。

　　十五、決定公開

　　自作出決定之日起5個工作日內，在上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.shfda.gov.cn）上公開醫療器械生產許可信息。