第一類醫(yī)療器械備案服務(wù)

1、 中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》

3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第8號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》

4、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》

5、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第25號(hào)公告《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》

6、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）

7、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第23號(hào)公告《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》

8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

三、備案申報(bào)資料基本要求

1.備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2.各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
3.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4.進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
5.備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。


四、備案申報(bào)資料制定要求


（一）第一類醫(yī)療器械備案表
（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
 報(bào)告編制要點(diǎn)：醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
     體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
文件編寫要點(diǎn)：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
輔導(dǎo)要點(diǎn)：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（五）臨床評(píng)價(jià)資料
輔導(dǎo)要點(diǎn)
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
輔導(dǎo)要求：醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　　（四）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
　　（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
　　（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
　　（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
　　（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；
　　（二）潛在的安全危害及使用限制；
　　（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
　　（四）必要的監(jiān)測、評(píng)估、控制手段；
　　（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；
　　（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；
　　（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
　　（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
　　（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
　　（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　　（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　　（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
　　（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；
　　（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
　　（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；
　　（三）說明治愈率或者有效率的；
　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；
　　（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
　　（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
（七）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（八）證明性文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
備注：1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
3、產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章
4、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

五、備案的流程

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供：

1、一類醫(yī)療器械備案申報(bào)資料制作服務(wù)

2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務(wù)

3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)

4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請事項(xiàng)咨詢服務(wù)

5、一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫服務(wù)

6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請服務(wù)