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境內第二類醫療器械注冊審批程序-國家指引

境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

　　一、受理
　　主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。
　　醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

　　（一）受理要求
　　1．《境內醫療器械注冊申請表》
　　申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
　　（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

　　2．醫療器械生產企業資格證明
　　資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。
　　（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
　　（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

　　3．適用的產品標準及說明
　　申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
　　（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
　　（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

　　4．產品技術報告
　　產品技術報告應包括以下內容：
　　（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
　　（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
　　（3）產品設計控制、開發、研制過程；
　　（4）產品的主要工藝流程及說明；
　　（5）產品檢測及臨床試驗情況；
　　（6）與國內外同類產品對比分析。

　　5．安全風險分析報告
　　安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。　6．醫療器械說明書
　　醫療器械說明書至少應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、型號、規格；
　　（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
　　（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
　　（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

　　7．產品性能自測報告
　　產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告
中應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
　　（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　　（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

　　8．產品注冊檢測報告（原件）
　　（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；
　　（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；
　　（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

　　9．醫療器械臨床試驗資料
　　（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：
　　①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；
　　②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；
　　③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
　　（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
　　（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

　　10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
　　產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
　　（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
　　（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
　　（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

　　11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）
　　產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
　　（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
　　（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
　　（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
　　（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
　　（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）
　　（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；
　　（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

　　13．所提交材料真實性的自我保證聲明
　　真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　　（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

　　14．申請材料的格式要求
　　（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；
　　（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
　　注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

　　（二）本崗位責任人
　　省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

　　（三）崗位職責及權限：
　　1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；
　　（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

　　3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

　　4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

　　5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）
　　（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；
　　（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

　　6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　二、技術審評
　　由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。
　　技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。（一）主審
　　1．主審要求
　　（1）適用的產品標準及說明
　　①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
　　——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
　　——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
　　——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；
　　——是否明確了產品的預期用途。
　　②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
　　——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；
　　——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；
　　——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

　　（2）產品技術報告
　　產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。
　　通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

　　（3）安全風險分析報告
　　安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：
　　①產品的主要風險是否已經列舉；
　　②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；
　　③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

　　（4）醫療器械臨床試驗資料
　　①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：
　　——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；
　　——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
　　——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
　　②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：
　　——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；
　　——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

　　（5）醫療器械說明書
　　醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：
　　①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；
　　②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。（6）產品性能自測報告
　　對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：
　　①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；
　　②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

　　（7）產品注冊檢測報告
　　產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

　　（8）產品質量跟蹤報告
　　通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

　　（9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件
　　企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

　　2．本崗位責任人
　　醫療器械技術審評機構技術審評人員。

　　3．崗位職責及權限
　　（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；
　　（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
　　（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；
　　（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

　　（二）復審
　　1．復審要求
　　對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

　　2．本崗位責任人
　　醫療器械技術審評機構技術審評人員。

　　3．崗位職責及權限
　　（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；
　　（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
　　（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

　　（三）核準
　　1．核準要求
　　審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。
　　2．本崗位責任人
　　醫療器械技術審評機構負責人。
　　3．崗位職責及權限
　　對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。
　　注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

　　三、行政審批
　　主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

　　（一）審核
　　1．審核要求
　　（1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；
　　（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；
　　（3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

　　2．本崗位責任人
　　省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊經辦人員。

　　3．崗位職責及權限
　　（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；
　　（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

　　（二）復核
　　1．復核要求
　　（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；
　　（2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

　　2．本崗位責任人
　　省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊主管處長。

　　3．崗位職責及權限
　　（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；
　　（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

　　（三）審定
　　1．審定要求
　　（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；
　　（2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

　　2．本崗位責任人
　　省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械主管局長。
　　3．崗位職責及權限
　　（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；
　　（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件